麦星伙伴 | 怡和嘉业:以品质为帆,立足中国向全球远航
2024-07-23
封面图来自怡和嘉业官网
麦星说
在2020年到2022年短短两年期间,怡和嘉业在家用无创呼吸机行业以销量计从全球第四名(2020年市占率4.5%)迅速提升至全球第二名(2022年市占率17.7%),在国内行业内始终位列第一(2022年市占率25.8%)。当行业出现了历史性的变革时,怡和嘉业果断抓住了机会,在这背后体现出的是公司二十年如一日对品质的坚持。
几经风雨,怡和嘉业靠着一股无畏的精神不断攻坚克难,从中国走向了世界。
家用无创呼吸机行业:国内广阔蓝海待开发,放眼全球正当时
首先,什么是家用无创呼吸机?
我们在医院里常见的呼吸机品类是医用有创呼吸机,顾名思义,是在医院通过气管内导管或气管造口管建立人工气道,直接向患者肺部输送正压,一般常见于重症和危重症呼吸衰竭患者。
而家用无创呼吸机却恰恰相反,指的是不需要对身体进行侵入式操作就可以使用的呼吸机。
家用无创呼吸机主要应用在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)两大适应症上。
先来讲讲阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)。很多时候人们认为打呼噜是睡得香的表现,但其实很可能是在睡觉过程中呼吸道发生了阻塞导致无法正常通气从而发出了鼾声。由于夜间反复出现缺氧的状态,睡眠质量可能会被严重影响,因而白天也常常会出现嗜睡的症状,长此以往更是会出现包括心脏病、中风甚至猝死的危险。根据沙利文预测,2024年全球OSA患者人数已经超过了11.4亿,仅中国便有超过2亿的患者人群。遗憾的是,根据中国睡眠研究会统计,中国的OSA诊断治疗率不到1%,远低于美国20%的诊断率,OSA在中国患者中的普及任重而道远。
另一大适应症是慢性阻塞性肺疾病(COPD),简称慢阻肺,常见的肺部疾病如支气管炎和肺气肿都属于慢阻肺。参考世界卫生组织WHO在2023年11月发表的文章,COPD已经成为全球第三大死因,每年夺去约300万人的生命,但至今都还没有发现能够完全治愈的解决办法。《GOLD慢性阻塞性肺疾病指南》指出,家用呼吸机是非药物治疗的首选方案,无创通气和长期氧疗可以有效提高生存率。
回顾呼吸机的历史,让我们把时间拉回到1981年。悉尼大学的教授Colin Sullivan 发明了全球第一台持续性正压呼吸机(CPAP)用来治疗OSA。1987年,Peter Farrell对这一发明产生浓厚兴趣,他代表百特Baxter投资了该技术,并对产品做了进一步的改良。1989年,百特因为各种原因不再进入OSA市场,Farrell博士基于该技术创立了ResMed瑞思迈。自此,家用无创呼吸机和瑞思迈走上了世界舞台。
瑞思迈在独立的第一年就产生了100万美金的收入,在短短的34年间收入翻了4200倍,时至2023年已经达成了超过42亿美元的年销售额和接近9亿美元的净利润。在这持续高速增长的背后体现出的是其填补了庞大的未满足医疗需求,同时也是一个优秀的商业模式。
无创呼吸机之所以是一个好的商业模式,是因为它不仅仅是一个呼吸机的设备,面罩、管路这类耗材也是同等重要的一环,由呼吸机的风机、算法、功能和耗材的材质、设计等共同系统性的构成了用户对舒适度的体验。由于面罩使用时会贴合皮肤,久而久之贴合处的硅胶就会老化,因此一般建议6个月到1年需要更换一次面罩。因而,依靠设备建立起稳定的用户基础,同时持续使用耗材也会为公司提供源源不断的利润来源。
图片由怡和嘉业提供
美国市场历来是医疗器械公司的必争之地,家用呼吸机也不例外。根据瑞思迈2023年年报的数据披露,美国、加拿大和拉美的收入占到总体收入的接近60%。在美国,呼吸机被大部分保险所覆盖,加之疫情后呼吸相关的产品关注度提高从而加快了患者知识普及,市场渗透率节节升高。此外,家用无创呼吸机作为需要处方的医疗器械,准入门槛极高。经过FDA的批准已是实属不易,而被医保和DME/HCP(DME:Durable Medical Equipment 耐用医疗设备商,HCP:Health Care Practitioner 医疗保健专业提供者)认可更是难上加难。在2021年之前,美国市场上主流呼吸机设备厂商仅有三家:瑞思迈、飞利浦和怡和嘉业(BMC)。然而2021年7月,由于飞利浦的呼吸机设备出现泡沫降解的问题,美国FDA要求飞利浦进行呼吸机设备最高级别的一级召回。到了2024年1月,飞利浦与FDA签署同意令,并且正式宣布精简产品组合,专注于销售配件和耗材,短期内不会恢复销售某些家用呼吸产品。自此,美国呼吸机双寡头鼎立格局基本确定。
回首创业路:品质基因由来已久,遭遇坎坷但依然心怀希望
2001年,秉持着在清华大学就读博士期间对于睡眠呼吸诊疗产生的浓厚兴趣,庄志毅然投身于家用无创呼吸机行业。公司的创业初期都围绕着对于产品研发和技术水平的打磨,这份对于品质的坚持成为了公司的基因。比如在2010年-2011年期间,德国的供应商调整了其产地,但也带来了产品质量不稳定的问题。公司不避艰难,选择将供应链掌握在自己手上。在2011年庄志带领公司团队开始了自主风机研发的征程,而公司对于供应链可控的关注一直延续到了今天。
2013年,刚刚在美国上市一年准备大展拳脚的怡和嘉业遭遇了行业龙头的专利侵权控告,这也是中国第一起在医疗器械领域的ITC337专利诉讼。在接受《人民周刊》的采访时,庄志这样回忆:“我们不可能退,如果我们退缩了,就意味着我们放弃国际市场了,但这相当于给我们未来发展的路设限,可能我们现在的资本有限,但我们也规划好了企业未来的发展格局,既然迟早有一天我们要正面对上,这一战,必不可免。当时我们整个团队只想到四个字:‘奉陪到底’。”
诉讼既然不可避免,公司便要迎难而上,怡和嘉业开始了长达18个月的艰苦应诉。庄志亲自带领知识产权团队往返中美数次,4年间花费超五千余万元,几乎是当时公司全部的经营利润。在2014年的12月,美国国际贸易委员会(简称“ITC“)判定怡和嘉业关键性上诉,后续经历了一系列双方的交叉上诉,终于四年后在2017年1月ITC重审判定怡和嘉业获得胜利,这也使得怡和嘉业成为了中国第一家打赢337专利诉讼的医疗器械企业,在现在专利诉讼频发的世界大环境下提供了示范样本。
逐鹿四方:产品获得全球行业与客户认可
经此一役的怡和嘉业完善了对全球市场规则的掌握,也更确立了公司积极参与全球竞争的决心。有了337专利诉讼的经验在前,公司加深了知识产权的理解,进一步加强全球专利及商标的保护。怡和嘉业早在2008年便获得CE认证,3年后的2011年便通过FDA批准进入美国市场。到23年年末,公司已经获得国内外专利650余项,销往欧洲、美洲、亚太等100多个国家和地区,更是进入了美国、德国、意大利、西班牙等主流国家的医保市场,产品得到了广泛认可。此外,截至2024年5月底,怡和嘉业内部已经有5名专家参与6个国际标准的制定组织。不仅如此,作为中国最早一批进入家用呼吸机行业的领军者,怡和嘉业也在积极地将国际标准引入国内,公司内部7名技术专家出任了11个国内标准化技术委员会。
图片由怡和嘉业提供
行业内的认同必不可缺,客户的信任更是尤为关键。以美国市场为例,公司与美国独家经销商React Health的合作最早可以追溯到2010年,那时候的React Health还是3B Medical。出于对商业模式和市场格局的认可,以及与中国怡和嘉业长达10余年的紧密合作,React Health决定收购3B Medical,并且任命了一支在美国无创家用呼吸机行业经验丰富的管理团队。尽管公司名称做了改变,但双边合作的积极性未曾动摇。为了达成更深一步合作,React Health现任CEO更是几度亲自来华 ,同怡和嘉业进行探讨。
客户的长期合作是基于对怡和嘉业(BMC)产品品质的肯定。2013年的怡和嘉业刚刚进入美国市场时同其他出海企业相似,也曾被质疑过品质是否有保障。据了解,合作伙伴为了打消偏见突发奇想,用棒球棍击飞了呼吸机,再捡回来开机时仍然运作良好。进入海外主流市场需要长时间的验证积累口碑,但凭借怡和嘉业(BMC)对品质孜孜不倦的“较真”,最终得以在国际市场上奠定了属于自己的声誉。
立足中国:做从用户出发的中国制造
2020到2021年全球家用呼吸机行业在经历了疫情以及龙头企业的质量问题后出现了大规模供应链短缺,但由于产品门槛较高导致跨界制造难度重重,产能极度紧缺。由于过往对供应链稳定性的高要求,怡和嘉业的供应商国产化率达到了90%,这奠定了快速扩产能力;而在行业内二十余年的生产管理经验让怡和嘉业即使在订单量骤增的背景下依然有信心向市场承诺公司不提价不降质,最终达到了疫情期间的零差评,向世界证明中国制造能够经受得起压力。
2014年,怡和嘉业旗下品牌瑞迈特Resmart诞生。取义于respiratory(呼吸的)和smart(智慧的),瑞迈特希望能够将呼吸的和谐与精准的技术进行融合,通过主动捕捉患者的需求进行产品革新。
与其他家用医疗器械不同的是,家用无创呼吸机依赖服务支持,既需要专业人员对参数进行调整,也需要一套完整的服务体系来指导患者的使用。传统的家用无创呼吸机是依托于SD卡来进行数据保存的,患者需要将SD卡寄出给医生和服务团队从而进行诊断和干预指导,流程繁琐且耗时较长。看到了患者对便捷性更高的诉求,怡和嘉业在国内率先建立了云平台,让患者足不出户便能享受专业支持。具体来说,云平台利用互联网实时传输和云端处理技术,让医生和服务团队可以即时获得患者信息,而患者也可以根据使用数据定期得到呼吸治疗的情况总结,一旦患者数据异常也会提醒进行主动回访。截止目前,已有累积超过22万用户通过该平台注册和使用,并连接逾450家医院为患者提供呼吸慢病管理服务。与此同时,公司也得到了来自生态圈的广泛支持。公司目前已经分别与北京朝阳医院和清华大学等机构达成合作,进一步挖掘云平台的附加服务,为中国患者带来更优质的睡眠体验。
图片由怡和嘉业提供
出海是这两年最为火热的话题之一,但对怡和嘉业来说,已经在全球市场与世界龙头企业同台角逐长达十余年之久。这份敢于直面竞争的底气正是来源于公司对品质的追求始终如一。
品质所倚仗的并非只是单一强项,更是研发、采购、生产、销售与服务等的综合能力,环环相扣缺一不可。水滴石穿绝非一日之功。聆听客户需求,拥抱新兴技术,怡和嘉业在过去二十余年中未曾懈怠持续修行,用时间积累起了中国制造的品质口碑,也在全球拥有了自己的一席之地。
( 本文由麦星研究院医疗研究员王孜远撰写)